В многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, которое оценивало эффективность и безопасность нового сиролимус-покрытого баллона для лечения внутристентовых рестенозов коронарных артерий, было включено 418 пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) и гемодинамически значимым внутристентовым рестенозом одной коронарной артерии («целевой»). Средний возраст участников составил 69 лет, 22% из них были женщинами.
Участники были рандомизированы на две группы: основную, в которой применялись лекарственные баллоны, выделяющие сиролимус (n = 210), и контрольную (n = 208),- группу стандартного лечения (любые одобренные стенты с лекарственным покрытием у 80% пациентов и баллонная ангиопластика у 20%).
В окончательный анализ по протоколу вошли 390 пациентов (197 из основной и 193- из контрольной групп). Период наблюдения составил 12 месяцев. Основным исходом были неблагоприятные события, связанные с «целевой» артерией -смерть от сердечно- сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда в бассейне «целевой» артерии или необходимость повторного вмешательства.
Не меньшая эффективность (non-inferiority) устанавливалась, если верхняя граница двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы была меньше 10%. Через 12 месяцев основная конечная точка наблюдалась у 16,2% пациентов в группе сиролимус-покрытого баллона и у 14,5% пациентов в контрольной группе (разница 1,7%; 95% ДИ от -5,5% до 8,9%; апостериорная вероятность не меньшей эффективности 98,80%), что соответствует заранее установленному критерию не меньшей эффективности.
Среди пациентов с «однослойным» внутристентовым рестенозом конечная точка наблюдалась у 14,2% пациентов основной группы и у 6,5% пациентов, получавших стенты с лекарственным покрытием (разница 7,7%; 95% ДИ от 0,6% до 14,6%; апостериорная вероятность не меньшей эффективности 76,07%), что не соответствует критерию.
Частота неудач была выше при использовании сиролимус-покрытого баллона, чем при использовании стентов с лекарственным покрытием (15,3% против 7,1%; разница 8,1%), но ниже, чем в сравнении с баллонной ангиопластикой (23,6% против 43,6%; разница - 23,7%; P для взаимодействия = 0,0026).
Общие показатели безопасности (частота смертности, инфаркта миокарда, тромбоза стента и кровотечений) были сопоставимы между группами лечения через 12 месяцев. Важным ограничение является то, что в исследование не включались пациенты с более чем двумя «слоями» стентов, что ограничивает обобщаемость результатов. Исследователи использовали смешанную контрольную группу, что ограничивало количество случаев баллонной ангиопластики до 20%. Результаты были оценены на протяжении одного года, и потенциальные долгосрочные различия не могли быть исключены.
Donald E. Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston. published online April 15 in Journal of the American College of Cardiology.
Текст: к.м.н. Масленникова Н.С.