Фирма Abbot, которая производит целую линейку устройств для клапанных вмешательств, включая MitraClip, сообщило о регистрации FDA нового устройства для миниинвазивного протезирования митрального клапана Tendyne. Устройство одобрено для лечения митральной регургитации 3+ степени при условии кальциноза кольца митрального клапана, высокого риска открытой операции и невозможности проведения эндоваскулярной пластики МК край в край.
Вмешательство проводится через миниторакотомный доступ. Сам протез самораскрывающийся биологический. Система доставки устроена таким образом, что возможно изменение позиции протеза, его полное удаление.
Регистрация основывалась на положительных результатах открытого исследования SUMMIT. Успех имплантации устройства составил 97%, через 2 года ни у одного выжившего пациента не было МР более 1 степени, отмечалось улучшением симптомов, снижение давления в правых отделах сердца, существенное уменьшение числа госпитализаций в связи с ХСН. Смертность за 2 года составила 39%, достигнув максимум в первые 3 месяца после операции.
В Европе устройство было зарегистрировано уже несколько лет назад на основании данных регистра Tendyne Global Feasibility Study.
По материалам: Пресс-релиз Abbott от 28 мая 2025 Abbott receives FDA approval for Tendyne, first-of-its-kind device to replace the mitral valve without open-heart surgery.
Текст: Шахматова О.О.