Кальцинированный аортальный стеноз (КАС) является прогрессирующим заболеванием с ограниченными терапевтическими опциями для пациентов, которым хирургическое или транскатетерное протезирование аортального клапана (TAVR) противопоказано из-за старческой астении, множественных коморбидных состояний или ограниченной продолжительности жизни. Неинвазивная ультразвуковая терапия (НИУТ) представляет собой инновационную стратегию, использующую фокусированные ультразвуковые пучки для «размягчения» кальцинированных створок клапана и восстановления их подвижности. Система Valvosoft (Cardiawave, Франция) является первым неинвазивным устройством, разработанным специально для этой цели (см рисунок).
В журнале Circulation представлены первые 12-месячные результаты ключевого (Pivotal) исследования у пациентов с тяжелым КАС, признанных не кандидатами для TAVR.
Проведено проспективное исследование c одной группой, куда было включено 60 пациентов. Медиана возраста составила 88 лет (межквартильный размах 82–91), 65% (39/60) – женщины. Медиана оценок по шкалам Society of Thoracic Surgeons и EuroSCORE II составила 5,3% и 5,8% соответственно. У 46,7% пациентов число баллов по клинической шкале хрупкости составляло ≥6 баллов, у 66% отмечался низкоградиентный стеноз. Процедура НИУТ проводилась под умеренной седацией или аналгезией, продолжительность сеанса – до 70 минут с возможностью перенацеливания зоны воздействия. Первичная конечная точка безопасности – комбинированная (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, инсульт, большие и угрожающие жизни кровотечения, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) в 30-дневный период. Первичная конечная точка эффективности – улучшение функционального класса по NYHA через 30 дней. Вторичные конечные точки включали динамику площади аортального клапана (AVA), среднего градиента, ударного индекса и качества жизни по опроснику KCCQ.
Процедура оказалась была выполнима у всех пациентов, медиана времени процедуры – 70 минут. Отмечена хорошая переносимость вмешательства: у 7 пациентов возникла легкая боль, у 3 – преходящие самостоятельно купировавшиеся аритмии. Первичная конечная точка безопасности достигнута – частота событий составила 8,3% (95% ДИ 2,8–18,4%) при предварительно заданном пороге 25%, что свидетельствует о приемлемом профиле безопасности в данной «хрупкой» популяции. Все зарегистрированные события (за исключением одного транзиторного подъема тропонина без ишемии) были обусловлены коморбидной патологией. Цереброваскулярных событий не зафиксировано.
Улучшение или стабилизация ФК по NYHA через 30 дней достигнуты у 86% пациентов, при этом улучшение отмечено у 43%. Медианное изменение KCCQ составило +7 баллов, что считается клинически значимым. Через 12 месяцев AVA значимо увеличилась с 0,67±0,22 см² до 0,81±0,24 см² (p<0,001, n=24), что свидетельствует о реверсивном ремоделировании клапана, в отличие от ожидаемого прогрессирующего сужения. Средний градиент снизился с 37,0±12,6 до 34,3±11,6 мм рт. ст. (p=0,096, n=29), а ударный индекс увеличился с 34,2±9,9 до 40,9±13,9 мл/м² (p<0,001, n=21). Доля пациентов с AVA ≤0,6 см² (порог, ассоциированный с высокой смертностью) уменьшилась с 50% до 28%. Анализ с учетом последнего доступного наблюдения (медиана 361 дня, n=49) подтвердил устойчивую динамику.
Авторы заключают, что НИУТ является безопасной процедурой, выполнимой вне катетеризационной лаборатории, с отсутствием цереброваскулярных осложнений. Достигнутое увеличение площади клапана и улучшение клинических параметров открывают перспективы не только для паллиативного лечения пациентов, непригодных для TAVR, но и для использования НИУТ в качестве моста к TAVR или адъювантной терапии для улучшения раскрытия протеза, а также для замедления прогрессирования умеренного стеноза. Полученные данные требуют подтверждения в продолжающихся клинических исследованиях.
Valvosoft (Cardiawave, Levallois-Perret, France)
По материалам:
Vincent F, Eltchaninoff H, Iung B, et al. Prospective, Single-Arm Pivotal Study for the Treatment of Subjects With Severe Symptomatic Calcific Aortic Valve Stenosis Using the Valvosoft Noninvasive Ultrasound Therapy. Circulation. 2026 Aug 11;154(6):587-590. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.077582.
Текст: Шахматова О.О.