Примерно у 10–15% пациентов с тяжелой хронической болезнью почек (ХБП) ежегодно происходит сердечно-сосудистое событие, в том числе фатальное. Влияние антитромботической терапии на сердечно-сосудистые события у пациентов с тяжелой ХБП неизвестно.
В журнале JAMA опубликованы результаты рандомизированного исследования TRACK, целью которого было определить, снижает ли ривароксабан в низкой дозе частоту неблагоприятных сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо у пациентов с тяжелой ХБП.
Исследование рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, проведено в 90 центрах 12 стран. Включались взрослые пациенты с ХБП 4 или 5 стадии, включая пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Участники имели факторы риска ишемических осложнений: ишемическую болезнь сердца, негеморрагический нелакунарный инсульт в анамнезе, атеросклеротическую болезнь периферических артерий, сахарный диабет, либо были в возрасте 65 лет и старше. Исследование было досрочно прекращено 7 августа 2025 г. в связи с отсутствием эффективности.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу приема ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки или плацебо. В отличие от исследования COMPASS, прием аспирина не был обязательным в схеме лечения. Этот препарат принимали 46,4% пациентов, его прием учитывался при рандомизации. Первичная конечная точка представляла собой комбинированный показатель, включавший сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, инсульт или событие, связанное с заболеванием периферических артерий. Первичная конечная точка по безопасности – крупное кровотечение.
Из 1458 рандомизированных пациентов (средний возраст 63,2 [11,6] года, 432 [29,6%] женщины) 1360 (93,3%) завершили наблюдение. За медиану периода наблюдения 1,7 года первичная конечная точка зарегистрирована у 164 пациентов (22,6%) в группе низких доз ривароксабана и у 151 (20,7%) в группе плацебо (13,0 против 11,8 события на 100 пациенто-лет; отношение рисков 1,09 [95% доверительный интервал 0,87–1,36]; P = 0,46). Крупные кровотечения произошли у 64 пациентов (8,8%), получавших низкие дозы ривароксабана, и у 44 (6,0%), получавших плацебо (5,1 против 3,4 события на 100 пациенто-лет; отношение рисков 1,51 [95% ДИ 1,02–2,22]; P = 0,04). Все тенденции воспроизводились при анализе в подгруппах, в том числе у пациентов, принимающих аспирин. У пациентов старше 65 лет были наиболее выражены различия по частоте кровотечений на ривароксабане или плацебо.
Т.о., у пациентов с тяжелой ХБП с высоким ишемическим риском ривароксабан в низкой дозе не снижал частоту сердечно-сосудистых осложнений. Частота крупных кровотечений была значимо выше в группе низких доз ривароксабана по сравнению с группой плацебо.
По материалам:
Badve SV, Perkovic V, Jha V, et al. Low-Dose Rivaroxaban and Cardiovascular Events in Advanced Kidney Disease: The TRACK Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online June 04, 2026 doi:10.1001/jama.2026.9379
Текст: Шахматова О.О.