У пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) долгосрочные преимущества реваскуляризации по сравнению с медикаментозной терапией остаются неясными. Более 10 лет назад были опубликованы результаты исследования FAME2, в котором пациенты с гемодинамически значимыми стенозами (фракционный резерв кровотока (ФРК) ≤ 0,80) были рандомизированы в группы чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем ФРК в сочетании с медикаментозной терапией (n = 447) или только медикаментозной терапии (n = 441). Через 5 лет ЧКВ под контролем ФРК снизило риск первичной комбинированной конечной точки, включающей время до смерти, инфаркта миокарда или экстренной реваскуляризации, в основном за счет меньшего числа экстренных реваскуляризаций.
В журнале Nature опубликованы долгосрочные (10 лет) результаты этого исследования.
В долгосрочном исследовании приняли участие 16 клиник, наблюдавших 748 рандомизированных пациентов (161 женщина, 21,5%).
Первичную комбинированную конечную точку анализировали иерархически с помощью нестратифицированного win ratio. Этот метод решает проблему разной доступности данных о нефатальных исходах у умерших пациентов, приоритезируя сравнение по времени до смерти. При парном сравнении пациентов сначала определяется, кто умер позже; только если оба выжили, анализируются менее тяжелые события (например, госпитализация). Таким образом, смерть как наиболее важный исход учитывается в первую очередь, что делает анализ клинически логичным и устойчивым к отсутствию данных после летального исхода.
При медианном периоде наблюдения в 11,2 года первичная конечная точка была достигнута у 150 из 447 пациентов (33,6%) в группе ЧКВ против 182 из 441 (41,3%) в группе медикаментозной терапии. ЧКВ показало лучшие результаты в 29,2% сравнений, медикаментозная терапия — в 23,3%, а в 47,5% групп показатели были равными, что привело к коэффициенту выигрыша 1,25 в пользу ЧКВ (95% доверительный интервал (ДИ) 1,01–1,56, P = 0,043). Соответствующая разница в выигрыше составила 5,9% (95% ДИ 0,2–11,6), а число пациентов, которых необходимо пролечить для достижения эффекта, составило 17 (95% ДИ 9–500). Коэффициенты выигрыша составили 0,88 для смертности от всех причин (95% ДИ 0,66–1,17), 1,50 для инфаркта миокарда (95% ДИ 0,98–2,31) и 4,57 для экстренной реваскуляризации (95% ДИ 2,53–8,24).
Т.о., полученные долгосрочные результаты исследования FAME2 подтверждают эффективность ЧКВ под контролем ФHR по сравнению с медикаментозной терапией у пациентов со стабильной ИБС.
По материалам:
Collet, C., Mahendiran, T., Fearon, W.F. et al. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention versus medical therapy for stable coronary artery disease: long-term results of the FAME 2 trial. Nat Med 32, 318–324 (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04132-5
Текст: Шахматова О.О.