У пациентов с фибрилляцией предсердий применение пероральной антикоагулянтной терапии с целью профилактики инсульта сопряжено с риском кровотечений. Окклюзия ушка левого предсердия рассматривается в качестве метода лечения для пациентов, которым противопоказана длительная антикоагулянтная терапия, однако роль данной процедуры у пациентов, являющихся подходящими кандидатами для приема антикоагулянтов, на сегодняшний день не установлена.
На научной сессии АСС 2026 доложены результаты проспективного международного рандомизированного исследования CHAMPION AF. В исследование включали пациентов с фибрилляцией предсердий, являющихся подходящими кандидатами для антикоагулянтной терапии. Участников рандомизировали в соотношении 1:1 в одну из двух групп: группу окклюзии ушка левого предсердия с использованием устройства Watchman FLX (группа «устройство») или группу терапии прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) (группа «антикоагуляция»). Первичная конечная точка эффективности — комбинированный показатель, включающий смерть от сердечно- сосудистых причин, инсульт или системную эмболию, — оценивалась на предмет не меньшей эффективности (граничное значение не меньшей эффективности: 4,8 процентного пункта) по истечении 3 лет наблюдения. Первичная конечная точка безопасности — кровотечения, не связанные с процедурой вмешательства, — оценивалась на предмет превосходства окклюдера.
Из 3000 пациентов, прошедших рандомизацию, 1499 были распределены в группу «устройство», а 1501 — в группу «антикоагуляция». Средний возраст пациентов составил 71,7 ± 7,5 лет (SD); 31,9% участников составили женщины, а средний балл по шкале CHA2DS2-VASc — 3,5 ± 1,3.
Спустя 3 года событие, соответствующее первичной конечной точке эффективности, было зарегистрировано у 81 пациента (оценка по Каплану — Майеру: 5,7%) в группе «устройство» и у 65 пациентов (оценка по Каплану — Майеру: 4,8%) в группе «антикоагуляция» (разница: 0,9 процентного пункта; 95% доверительный интервал [ДИ]: от −0,8 до 2,6; P < 0,001 для критерия не меньшей эффективности). Несвязанные с процедурой кровотечения возникли у 154 пациентов (оценка по Каплану — Майеру: 10,9%) в группе применения устройства и у 260 пациентов (оценка по Каплану — Майеру: 19,0%) в группе антикоагулянтной терапии (отношение рисков: 0,55; 95% ДИ: 0,45–0,67; P < 0,001 в пользу превосходства). Частота больших кровотечений между группами не различалась.
Авторы делают вывод, что среди пациентов с фибрилляцией предсердий, являющихся кандидатами на проведение антикоагулянтной терапии, закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства продемонстрировало не меньшую эффективность по сравнению с терапией ПОАК в отношении комбинированной конечной точки (смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульт или системная эмболия), а также превосходство над терапией ПОАК в отношении частоты несвязанных с процедурой кровотечений в течение 3 лет наблюдения.
(Примечание переводчика: исследование вызвало активную дискуссию, прежде всего – критику очень лояльных в отношении группы Watchman критериев non-inferiority для смерти и ишемических осложнений. В группе девайса было зарегистрировано 50 инсультов, в группе ПОАК – 33 Исходя из вышесказанного, результаты данного исследования предлагается оценивать весьма осторожно в связи с явной тенденцией к увеличению частоты этих конечных точек в группе окклюзии УЛП).
По материалам:
Doshi SK, Kar S, Nair DG, et al. Left atrial appendage closure or anticoagulation for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2026;Epub ahead of print.
Текст: Шахматова О.О.