Компания-производитель нового препарата залунфибан (DisaggproTM) CeleCor Therapeutics’ выпустило пресс-релиз с анонсом РКИ 3 фазы CELEBRATE, результаты которого будут доложены в ноябре 2025 на научной сессии American Heart Association.
Залунфибан – новый быстродействующий ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (выраженное ингибирование агрегации тромбоцитов развивается уже через 15 минут после подкожного введения автоинъектором, период полужизни составляет 1-2 часа). Структурно препарат представляет собой малую молекулу.
По меньшей мере 50% смертей от инфаркта миокарда происходят до того, как пациент попадает в больницу. Аспирин остается единственным антиагрегантным препаратом, который рекомендован к применению на догоспитальном этапе. Было показано, что раннее парентеральное ингибирование тромбоцитов блокаторами гликопротеина IIb/IIIa у пациентов с ИМпST улучшает проходимость целевого сосуда до первичного чрескожного коронарного вмешательства, а также отдаленные тромботические исходы. Однако традиционные препараты из этой группы связаны с повышенной кровоточивостью и тромбоцитопенией. Они также требуют непрерывной внутривенной инфузии, что неудобно в острой догоспитальной фазе. Авторы исследования полагают, что в острой фазе ИМпST существует неудовлетворенная потребность в легко вводимых ингибиторах тромбоцитов, которые, с одной стороны, действуют быстро и мощно, тем самым быстро достигая максимальной эффективности, а с другой стороны, имеют ограниченную продолжительность действия, тем самым снижая риск кровотечения.
В исследовании IIa фазы залунфибан быстро и эффективно ингибировал тромбоциты, не вызывая тромбоцитопению в течение 72 часов, геморрагические осложнения ограничивались гематомами в месте сосудистого доступа. CeleBrate — проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы, выполненное для оценки безопасности и эффективности однократной подкожной инъекции залунфибана пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на догоспитальном этапе. В исследовании приняли участие 2467 пациентов с ИМпST и длительностью болей менее 4 часов. Первичная конечная точка в исследовании - это ранжированная 7-балльная шкала клинических исходов через 30 дней, которая включает смертность от всех причин, инсульт, рецидив инфаркта миокарда, острый тромбоз стента, впервые выявленную сердечную недостаточность (СН) или повторную госпитализацию по поводу СН, уровень высокочувствительного cTnT ≥ 10 раз выше верхней границы нормы через 24 часа после ЧКВ/ангиографии или отсутствие любого из вышеперечисленных показателей. Первичным исходом безопасности является частота возникновения тяжёлого или угрожающего жизни кровотечения по критериям GUSTO через 30 дней.
Согласно пресс-релизу, залунфибан продемонстрировал благоприятный спектр эффективности и безопасности в рамках данного исследования.
По материалам:
Пресс релиз от 23.09.2025 «Phase 3 Study of Novel Anti-Platelet Drug for Heart Attack Reports Positive Topline Results»
Текст: Шахматова О.О.