Имплантация стентов, покрытых лекарственным препаратом (Drug-eluting stents, DES), является золотым стандартом в лечении внутристентового коронарного рестеноза (in-stent restenosis, ISR). Тем не менее с появлением баллонов, высвобождающих лекарственные препараты («покрытых» баллонов) появилась и необходимость оценки эффективности и безопасности их применения в случае ISR.
Целью одного из таких исследований, SELUTION4ISR (SELUTION SLR 014 In-stent Restenosis), было оценить безопасность и эффективность нового баллона с высвобождением сиролимуса.
418 пациентов с ИБС и необходимостью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу ISR с 2020 по 2024 после успешной предилатации год были случайным образом рандомизированы на группу баллонной ангиопластики (БАП) «покрытым» баллоном (n=210) и контрольную группу (n=208), в которой лечение проводилось с применением DES или только баллонной ангиопластикой стендартными баллонами (20% об общего числа). Первичной конечной точкой было неудача в лечении целевого поражения (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда целевой артерии или клинически обоснованная повторная реваскуляризация целевого поражения), оцененная через 1 год. Не меньшая эффективность была установлена, если верхняя граница двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) была меньше 10%.
Неудачное лечение целевого поражения произошло у 32 (16.2%) из 197 пациентов в группе «покрытого» баллона и у 28 (14.5%) из 193 пациентов в контрольной группе (разница: 1.7%; 95% ДИ: −5.5% до 8.9%; вероятность не меньшей эффективности: 98.80%). В тесте вторичной гипотезы первичная конечная точка произошла у 22 (14.2%) из 155 пациентов в исследуемой группе и у 9 (6.5%) из 138 пациентов в группе контроля (разница: 7.7%; 95% ДИ: 0.6%-14.6%, вероятность не меньшей эффективности: 76.07%). Частота возникновения первичной конечной точки была выше для БАП «покрытым» баллоном по сравнению с имплантацией стента при «однослойном» рестенозе (15.3% против 7.1%; разница: 8.1%; 95% ДИ: 1.4%-15.0%). В группе, получавшей лечение покрытым баллоном в сравнении с БАП, у 50% пациентов наблюдался двухслойный рестеноз, что вызывало сомнения у операторов в отношении целесообразности имплантации третьего стента. Использование высвобождающего препарат баллона привело к 50% снижению неблагоприяных событий, что можно объяснить способностью сиролимуса ингибировать неоинтимальную гиперплазию. (23.6% против 43.6%; разница: 23.7%; 95% ДИ: −41.4% до −1.5%; P для взаимодействия = 0.0026).
В данном рандомизированном исследовании применение сиролимус-покрытого баллона продемонстрировало не меньшую эффективность по первичной конечной точке — неудаче лечения целевого поражения через 1 год. Безопасность была сопоставимой между группами, не было отмечено различий в частоте смертности, инфаркта миокарда, тромбоза и кровотечений. Однако в рамках предопределенной вторичной гипотезы БАП «покрытым» баллоном не соответствовал критериям не меньшей эффективности по сравнению с DES среди пациентов с однослойным внутристентовым рестенозом.
Исследование имело ряд ограничений. Были исключены пациенты с более чем двумя слоями стентов в рестенозированном участке. Также результаты ограничены конкретным исследуемым устройством и не могут быть экстраполированы на другие баллоны с лекарственным покрытием (набор проводился до одобрения к применению лекарственных баллонов с паклитакселом). Для отражения общей тенденции в контрольной группе потребовалось ограничение использования БАП до 20% от общей численности, что привело к снижению числа пациентов с двухслойным рестенозом после завершения рандомизации.
Заранее определенные анализируемые подгруппы были недостаточно мощными для оценки потенциальных различий. Наконец, результаты ограничены 1 годом и не исключают потенциальных различий, которые могут возникнуть в течение более длительного периода наблюдения.
Источник: Cutlip, D, Mehran, R, Sharma, S. et al. Sirolimus-Eluting Balloon vs Repeat Drug- Eluting Stent or Balloon Angioplasty for Coronary In-Stent Restenosis. JACC. 2026 Jul, 88 (1) 62–72.
Текст: к.м.н. Масленникова Н.С.