Система транскатетерной замены аортального клапана Trilogy компании JenaValve Technology одобрена FDA для лечения симптоматической тяжелой аортальной регургитации у пациентов высокого риска хирургической замены аортального клапана. В отличие от других клапанов TAVR, разработанных для лечения аортального стеноза, система Trilogy крепится непосредственно к нативным створкам аортального клапана, не нуждаясь в кальцификации кольца для фиксации. Система имплантируется трансфеморальным доступом и имеет локаторы, которые выравнивают устройство относительно створок клапана пациента для обеспечения правильного положения. Одобрение основано на результатах проспективного исследования ALIGN-AR, в котором система Trilogy была признана безопасной и эффективной у пациентов из 20 центров.
Устройство соответствовало критериям безопасности, показав 26,7% комбинированную 30-дневную смертность от всех причин, инсультов, угрожающих жизни или серьезных кровотечений, серьезных сосудистых осложнений, острого повреждения почек или диализа, вмешательства на клапане, установки нового постоянного кардиостимулятора и умеренной или более тяжелой паравальвулярной утечки (P<0,0001 для заранее установленных критериев non-inferiority 40,5%). Устройство также соответствовало первичной конечной точке эффективности по показателю смертности от всех причин за 1 год (которая составив 7,8%), что соответствовало заранее установленному критерию не более 25%.
Система Trilogy также имеет европейскую маркировку CE для лечения аортальной регургитации и аортального стеноза.
По материалам:
Пресс-релиз от 18 марта 2026 «JenaValve Announces FDA Approval of the Trilogy™ Transcatheter Heart Valve System — the First and Only Transcatheter Device Approved for Symptomatic, Severe Aortic Regurgitation (ssAR) in the United States» https://jenavalve.com/jenavalve-announces-fda-premarket-approval-of-the-trilogy- transcatheter-heart-valve-system/
Текст: Шахматова О.О.