Интенсивная липидиснижающая терапия ингибиторами PCSK9 эволокумабом и алирокумабом в дополнение к пероральным препаратам при их недостаточной эффективности активно используется у пациентов с сердечно-сосудистыми осложнениями в анамнезе. На АНА 2025 доложены результаты исследования VESALIUS-CV, которое продемонстрировало улучшение прогноза пациентов в случае применения эволокумаба в рамках первичной профилактики осложнений ССЗ. Основываясь на данных этого исследования, FDA еще в августе 2025г одобрила применение эволокумаба по данным показаниям.
Исследование международное двойное слепое рандомизированное плацебо- контролируемое, включавшее пациентов с клинически значимым атеросклерозом или сахарным диабетом, не перенесших инфаркт миокарда или инсульт, и без симптомного атеросклероза артерий нижних конечностей, с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности не менее 90 мг/дл (2,3 ммоль/л). Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения эволокумаба в дозе 140 мг каждые 2 недели или плацебо. Двумя первичными конечными точками были 1) совокупность смерти от ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда или ишемического инсульта и 2) совокупность первых 3 событий или артериальной реваскуляризации, вызванной ишемией.
В общей сложности 12 257 пациентов были рандомизированы для получения эволокумаба (6129 пациентов) или плацебо (6128) и включены в анализ эффективности. Медианный возраст пациентов составил 66 лет, 43% были женщинами и 93% были представителями белой расы. Медианный период наблюдения составил 4,6 года. Смерть от ИБС, ИМ или инсульт произошли у 336 пациентов (5-летняя оценка Каплана-Майера: 6,2%) в группе эволокумаба по сравнению с 443 (8,0%) в группе плацебо (коэффициент риска 0,75; 95% доверительный интервал [ДИ] от 0,65 до 0,86; P < 0,001). Одно из 4 событий (смерть, ИМ, инсульт, реваскуляризация) произошло у 747 пациентов (5-летняя оценка Каплана-Майера: 13,4%) в группе эволокумаба по сравнению с 907 (16,2%) в группе плацебо (коэффициент риска 0,81; 95% ДИ от 0,73 до 0,89; P < 0,001). Межгрупповых различий в частоте событий, связанных с безопасностью, не наблюдалось.
Ингибирование PCSK9 эволокумабом приводило к снижению риска впервые зарегистрированных сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо у пациентов с атеросклерозом или диабетом, не имевших в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта.
По материалам:
Bohula EA, Marston NA, Bhatia AK, De Ferrari GM, Leiter LA, Nicolau JC, Park JG, Kuder JF, Murphy SA, Walsh E, Wang H, Blaha V, Budaj A, Cornel JH, Goudev A, Kiss RG, Lorenzatti AJ, Parkhomenko A, Cyrille M, Paiva da Silva Lima G, Ohman EM, Giugliano RP, Sabatine MS; VESALIUS-CV Investigators. Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke. N Engl J Med. 2025 Nov 8 doi: 10.1056/NEJMoa2514428. Epub ahead of print. PMID: 41211925
Текст: Шахматова О.О.