В 2025 году FDA одобрило устройство Tendyne (Abbott) для проведения трансапикального транскатетерного протезирования митрального клапана при его стенозе или недостаточности. Основанием для регистрации устройства стали достаточно позитивные результаты исследования SUMMIT.
На научной сессии ТСТ 2025 доложены первые результаты исследования SUMMIT MAC, в котором оценивалась успешность использования данного устройства у пациентов с выраженным кальцинозом кольца митрального клапана. Если таким пациентам не может быть выполнена открытая операция вследствие высокого риска, наличие выраженного кальциноза создает препятствия и для ряда эндоваскулярных манипуляций. Выраженный кальциноз кольца МК является дополнительным фактором риска неблагоприятного прогноза у таких пациентов.
У всех включенных в исследование пациентов наблюдался тяжелый кальциноз МК со значительной дисфункцией митрального клапана и высокий хирургический риск. Первичной конечной точкой было отсутствие смерти по любой причине и госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) через 12 месяцев после индексной процедуры. В общей сложности имплантация устройства Tendyne была осуществлена 103 пациентам с тяжелым кальцинозом МК и митральной регургитацией (МР) или стенозом (78,0 ± 6,5 лет; 55% женщин). МР наблюдалась практически у всех пациентов на исходном уровне (т.е. у 97% пациентов со степенью >2+). Технический успех был достигнут у 94,2% пациентов при 30-дневной летальности 6,8%. Первичная конечная точка была достигнута: 60,4% пациентов через 12 месяцев были живы и не госпитализировались в связи с СН (целевой показатель - 43%; p=0,0002). Через 12 месяцев отмечалось значительное улучшение симптомов сердечной недостаточности (доля пациентов с функциональным классом I/II по NYHA через 12 месяцев составила 87,5% против исходного 30,6%, парный исходный уровень по сравнению с 12 месяцами; p<0,0001). Также существенно улучшилось качество жизни (среднее парное увеличение общего итогового балла по канзасскому опроснику составило 18,7±24,4 балла; p<0,0001).
Таким образом, согласно отчету о первичных результатах клинического исследования SUMMIT-MAC, транскатетерное протезирование митрального клапана устройством Tendyne привело к успешной коррекции митрального порока, вызванного кальцинозом МК, и значительному улучшению симптомов сердечной недостаточности и качества жизни.
По материалам:
Transcatheter Mitral Valve Replacement for Severe Mitral Annular Calcification: Primary Outcomes from the SUMMIT-MAC Study. JACC 2025
Текст: Шахматова О.О.