Алгоритм на основе искусственного интеллекта для предсказания риска сердечно-сосудистых осложнений по изображениям глазного дна
В данном исследовании оценивалась возможность использования для скрининга ССЗ системы на основе искусственного интеллекта CLAiR, получившей статус «Прорывное устройство» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В исследование было включено 874 участников в возрасте от 40 до 75 лет, которые не принимали гиполипидемические препараты и не имели диагностированного атеросклероза. Участники были набраны в 10 офтальмологических и первичных медицинских центрах по всей территории США.
Стандартные ретинальные камеры делали снимки высокого разрешения глазного дна каждого участника; 94% данных оказались пригодными для анализа системой CLAiR. Во время того же визита в клинику были собраны данные о возрасте, поле, статусе курения, артериальном давлении и уровне холестерина участников для расчета их 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ) с использованием стандартного калькулятора риска.
Результаты показали, что в общей сложности у 26% участников был выявлен 10-летний риск АССЗ ≥7,5% при использовании стандартного калькулятора риска. Система CLAiR продемонстрировала соответствие этим результатам с чувствительностью 91,1% и специфичностью 86,2%.
На основании полученных результатов исследователи заявили, что система искусственного интеллекта демонстрирует многообещающие результаты в качестве неинвазивного метода скрининга, который может быть осуществим в большинстве офтальмологических учреждений.
Система CLAiR не предназначена для использования у беременных женщин или людей с запущенными заболеваниями глаз.
Исследователи заявили, что использование ИИ для скрининга риска сердечных заболеваний во время рутинных офтальмологических осмотров может помочь большему числу людей узнать о своем риске и облегчить направление на профилактическое лечение.
CORALreef AddOn: эффективность нового перорального ингибитора PCSK9 энлицитида у пациентов с недостижением целевых значений ЛПНП на статинах
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании 3-й фазы взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, получавшие статины, с уровнем ЛПНП ≥55 мг/дл и перенесенным ранее крупным сердечно-сосудистым событием или с уровнем ЛПНП ≥70 мг/дл, если имел место средний или высокий риск первого события, были рандомизированы в соотношении 2:1:1:2 для приема энлицитида 20 мг (n = 101), бемпедоевой кислоты 180 мг (n = 50), эзетимиба 10 мг (n = 50) или бемпедоевой кислоты 180 мг плюс эзетимиба 10 мг (n = 100) один раз в день в течение 56 дней. Первичной конечной точкой было среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 56-го дня; Вторичные конечные точки включали средние процентные изменения уровня аполипопротеина B (ApoB) и не-ЛВП холестерина. Показатели безопасности включали общее количество нежелательных явлений и прекращение участия в исследовании из-за нежелательных явлений.
Из 301 рандомизированного участника (средний возраст 64,4 года; 37% женщин; 98% получали статины умеренной/высокой интенсивности) 298 (99,0%) завершили исследование. Среднее процентное изменение уровня ЛПНП-холестерина от исходного уровня к 56-му дню составило -64,6% (95% доверительный интервал [ДИ]: от -68,3 до -60,9) при применении энлицитида, -6,3% (95% ДИ: от -13,5 до 0,8) при применении бемпедоевой кислоты, -27,8% (95% ДИ: от -32,3 до -23,4) при применении эзетимиба и -36,5% (95% ДИ: от -40,8 до -32,2) при применении бемпедоевой кислоты в сочетании с эзетимибом; энлицитид превосходил каждый из сравниваемых препаратов (все P < 0,001). Снижение уровня АпоВ и не-ЛПВП-холестерина также было более выраженным при применении энлицитида (все P < 0,001). Доля участников с нежелательными явлениями и выбывших из исследования из-за нежелательных явлений была схожей во всех группах лечения.
Essence-CTA: олезарсен не влияет на объем некальцинированной атеросклеротической бляшки
Авторы исследовали, оказывает ли снижение уровня богатых триглицеридами липопротеинов и ремнантного холестерина благоприятное воздействие на коронарный атеросклероз. Олезарсен, антисмысловой олигонуклеотид, нацеленный на аполипопротеин C-III, снижает уровень триглицеридов примерно на 60% и остаточного холестерина примерно на 70%, оказывает нейтральное воздействие на холестерин ЛПНП (ЛПНП-Х) и снижает уровень аполипопротеина B (апоВ) примерно на 15% у пациентов с умеренной гипертриглицеридемией. Авторы исследовали влияние олезарсена на коронарные бляшки у взрослых с преимущественно умеренной гипертриглицеридемией.
Авторы оценивали результаты компьютерной томографической ангиографии коронарных артерий (ККТА), полученных у пациентов в рамках исследования Essence-TIMI 73b (рандомизированного плацебо-контролируемого исследования олезарсена против плацебо). Критериями включения были уровень триглицеридов ≥150 мг/дл (2,26 ммоль/л), наличие сердечно-сосудистых заболеваний или высокий риск их развития, а также некальцифицированные бляшки на исходной КТА. Первичной конечной точкой было процентное изменение объема некальцифицированных бляшек от исходного уровня до 12 месяцев.
Всего было 468 участников (349 в группе олезарсена, 119 в группе плацебо), медиана возраста составила 63 года (межквартильный размах 56–70); 31% составляли женщины, 97% получали липидоснижающую терапию. Медиана исходного уровеня триглицеридов составила 249 мг/дл (межквартильный размах 197—331), а ремнантного холестерина — 53 мг/дл (межквартильный размах 38—76). Медиана исходного объема некальцинированных бляшек составила 125,3 мм³ (межквартильный размах 63,2—213,3). Через 6 месяцев олезарсен снизил уровень триглицеридов на 63,9%, ремнантного холестерина на 71,9% и аполипопротеина В на 16,0% по сравнению с плацебо, при этом не наблюдалось различий в уровне ЛПНП. Процентное изменение объема некальцинированных бляшек при применении олезарсена от исходного уровня до 12-го месяца не отличалось между олезарсеном и плацебо (скорректированная по плацебо разница средних значений методом наименьших квадратов 2,98%; 95% доверительный интервал —3,4–9,3; p=0,36). Значимых различий между олезарсеном и плацебо по изменениям объема бляшек с низкой плотностью, кальцинированных бляшек или общего объема бляшек через 12 месяцев также не наблюдалось.
CHAMPION AF: окклюдер или ПОАК у пациента с фибрилляцией предсердий
У пациентов с фибрилляцией предсердий применение пероральной антикоагулянтной терапии с целью профилактики инсульта сопряжено с риском кровотечений. Окклюзия ушка левого предсердия рассматривается в качестве метода лечения для пациентов, которым противопоказана длительная антикоагулянтная терапия, однако роль данной процедуры у пациентов, являющихся подходящими кандидатами для приема антикоагулянтов, на сегодняшний день не установлена.
На научной сессии АСС 2026 доложены результаты проспективного международного рандомизированного исследования CHAMPION AF. В исследование включали пациентов с фибрилляцией предсердий, являющихся подходящими кандидатами для антикоагулянтной терапии. Участников рандомизировали в соотношении 1:1 в одну из двух групп: группу окклюзии ушка левого предсердия с использованием устройства Watchman FLX (группа «устройство») или группу терапии прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) (группа «антикоагуляция»). Первичная конечная точка эффективности — комбинированный показатель, включающий смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульт или системную эмболию, — оценивалась на предмет не меньшей эффективности (граничное значение не меньшей эффективности: 4,8 процентного пункта) по истечении 3 лет наблюдения. Первичная конечная точка безопасности — кровотечения, не связанные с процедурой вмешательства, — оценивалась на предмет превосходства окклюдера.
Из 3000 пациентов, прошедших рандомизацию, 1499 были распределены в группу «устройство», а 1501 — в группу «антикоагуляция». Средний возраст пациентов составил 71,7 ± 7,5 лет (SD); 31,9% участников составили женщины, а средний балл по шкале CHA2DS2-VASc — 3,5 ± 1,3.
Спустя 3 года событие, соответствующее первичной конечной точке эффективности, было зарегистрировано у 81 пациента (оценка по Каплану — Майеру: 5,7%) в группе «устройство» и у 65 пациентов (оценка по Каплану — Майеру: 4,8%) в группе «антикоагуляция» (разница: 0,9 процентного пункта; 95% доверительный интервал [ДИ]: от −0,8 до 2,6; P < 0,001 для критерия не меньшей эффективности). Несвязанные с процедурой кровотечения возникли у 154 пациентов (оценка по Каплану — Майеру: 10,9%) в группе применения устройства и у 260 пациентов (оценка по Каплану — Майеру: 19,0%) в группе антикоагулянтной терапии (отношение рисков: 0,55; 95% ДИ: 0,45–0,67; P < 0,001 в пользу превосходства). Частота больших кровотечений между группами не различалась.
Авторы делают вывод, что среди пациентов с фибрилляцией предсердий, являющихся кандидатами на проведение антикоагулянтной терапии, закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства продемонстрировало не меньшую эффективность по сравнению с терапией ПОАК в отношении комбинированной конечной точки (смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульт или системная эмболия), а также превосходство над терапией ПОАК в отношении частоты несвязанных с процедурой кровотечений в течение 3 лет наблюдения.
(Примечание переводчика: исследование вызвало активную дискуссию, прежде всего – критику очень лояльных в отношении группы Watchman критериев non-inferiority для смерти и ишемических осложнений. В группе девайса было зарегистрировано 50 инсультов, в группе ПОАК – 33. Исходя из вышесказанного, результаты данного исследования предлагается оценивать весьма осторожно в связи с явной тенденцией к увеличению частоты этих конечных точек в группе окклюзии УЛП).
IVUS-CHIP, OPTIMAL и DKCRUSH VIII: ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования против ЧКВ под контролем ангиографии
В исследованиях IVUS-CHIP и OPTIMAL ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) не показало превосходства по сравнению с обычным ангиографическим контролем ни у пациентов со сложной коронарной анатомией (IVUS-CHIP), ни у пациентов с незащищенным поражением ствола коронарной артерии ( OPTIMAL). В исследовании DKCRUSH VIII ВСУЗИ контроль имел преимущества при проведении ЧКВ сложных бифуркационных стенозов методом «двойного раздавливания» с двойной «киссинг»-дилатацией.
Исследование IVUS-CHIP представляло собой инициированное исследователями европейское открытое исследование, изучавшее эффективность ЧКВ под контролем ВСУЗИ, для которого имеется ограниченное количество данных из современной европейской практики и низкий уровень внедрения в западных странах.
Авторы рандомизировали 2020 пациентов со сложной коронарной анатомией в соотношении 1:1 на ЧКВ под контролем ВСУЗИ с заранее определенными критериями оптимального позиционирования стента или ЧКВ под контролем ангиографии. Средний возраст пациентов составлял 69 лет, 79% из них были мужчинами, и у 27% был диагностирован острый коронарный синдром. Первичной конечной точкой была несостоятельность целевого сосуда (НЦС), определяемая как совокупность смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда в бассейне целевого сосуда или клинически обоснованной повторной реваскуляризации целевого сосуда.
Исходный средний балл SYNTAX составлял 25 в обеих группах, большинство поражений были типа B2 или C. Средняя продолжительность процедуры составляла 89 минут для ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и 66 минут для ЧКВ под контролем ангиографии. Постдилатация после имплантации стента была выполнена в 91% процедур под контролем ВСУЗИ и в 84% процедур под контролем ангиографии.
Результаты, полученные при 19-месячном наблюдении, показали, что первичный исход в виде несостоятельности целевого сосуда наблюдался у 14% пациентов в группе, где процедура проводилась под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), и у 11% пациентов в группе, где процедура проводилась под контролем ангиографии (отношение рисков [ОР], 1,25; p=0,08). Осложнения были зарегистрированы в 11,3% и 10,2% случаев, соответственно.
В международном многоцентровом открытом исследовании OPTIMAL 806 пациентов, которым предстояло ЧКВ незащищенного ствола ЛКА, были рандомизированы в 2 группы: 401 пациенту была назначена ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS), а 405 — ЧКВ под контролем ангиографии. Средний возраст пациентов составлял 71 год, 78% были мужчинами, и 35% страдали диабетом. Средний балл по шкале SYNTAX составил 29,7.
При медианном периоде наблюдения в 2,09 года первичная конечная точка, ориентированная на пациента и включающая любой инсульт, инфаркт миокарда, реваскуляризацию или смерть от любой причины, наблюдалась у 34% пациентов в группе внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS) и у 31% пациентов в группе ангиографии (ОР, 1,11; p=0,40). Аналогичная частота смертности (15%), инфаркта миокарда (11%) или реваскуляризации (около 11%) наблюдалась в обеих группах. Кроме того, частота связанных с процедурой и общих событий, связанных с безопасностью, была одинаковой в обеих группах.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование DKCRUSH VIII проведено в 24 центрах Китая. Пациенты с клиническими показаниями к ЧКВ и сложным бифуркационным поражением, основанным на критериях DEFINITION (Definitions and Impact of Complex Bifurcation Lesions on Clinical Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention Using Drug-Eluting Stents), в частности, длина поражения боковой ветви ≥10 мм по данным коронарной ангиографии, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS) или ЧКВ под контролем ангиографии. Первичной конечной точкой была комбинированная конечная точка, включающая сердечную смерть, инфаркт миокарда в бассейне целевого сосуда или клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда в течение 1 года после рандомизации.
Авторы распределили 555 пациентов в группы ЧКВ под контролем IVUS (n = 277) или ЧКВ под контролем ангиографии (n = 278). В общей сложности у 124 пациентов (44,8%) в группе ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования и у 122 (43,9%) в группе ЧКВ под контролем ангиографии было бифуркационное поражение ствола левой коронарной артерии. Двойной крашинг с имплантацией 2 стентов применялся у 96,8% пациентов. Через 1 год первичная конечная точка была достигнута у 17 пациентов (6,1%) в группе ЧКВ под контролем ВСУЗИ и у 41 пациента (14,7%) в группе ЧКВ под контролем ангиографии (ОР: 0,40; 95% ДИ: 0,23-0,71; P = 0,002), что было обусловлено главным образом снижением частоты инфаркта миокарда в бассейне целевого сосуда или реваскуляризации целевого сосуда.
ORBITA-CTO: ЧКВ при хронических окклюзиях и устранение стенокардии
ORBITA-CTO представляло собой многоцентровое рандомизированное слепое исследование, сравнивающее ЧКВ при хронической окклюзии коронарной артерии с плацебо-процедурой. У включенных пациентов наблюдалась стенокардия, обусловленная хронической окклюзией одной коронарной артерии, без сопутствующего поражения других коронарных артерий. Симптомы стенокардии регистрировались ежедневно с помощью приложения ORBITA. После коронарной ангиографии пациенты были рандомизированы либо в группу ЧКВ, либо в группу плацебо- процедуры. Заслепленность процедуры обеспечивалась с помощью звукоизоляции и глубокой седации. Прием антиангинальных препаратов был прекращен на этапе рандомизации и возобновлен по протоколу, инициированному пациентом. Через 6 месяцев наблюдения оценки были повторены. Первичным показателем эффективности была оценка симптомов стенокардии — ранговая шкала, объединяющая ежедневную тяжесть симптомов, оцениваемую с помощью приложения ORBITA, использование антиангинальных препаратов и «события переопределения». Вторичные показатели включали число баллов в анкетах по симптомам и качеству жизни.
50 пациентов были случайным образом распределены в группу ЧКВ (n=25) или группу плацебо (n=25). Один пациент, рандомизированный в группу ЧКВ, был исключен из исследования во время процедуры из-за осложнения. Все 50 пациентов были включены в основной анализ. По сравнению с плацебо, ЧКВ привело к немедленному и устойчивому улучшению показателей выраженности симптомов стенокардии (ОР 4,38, 95% ДИ 1,57–12,69, вероятность пользы = 0,996), что обусловлено явным уменьшением числа эпизодов стенокардии (ОР 4,38, 95% ДИ 1,55–11,78, вероятность пользы = 0,997). Это привело к увеличению продолжительности периода без приступов стенокардии на дополнительные 30,6 дней (95% доверительный интервал от 11,1 до 50,7, вероятность положительного результата > 0,999). Также наблюдалось улучшение с точки зрения частоты приступов стенокардии по шкале SAQ (+10,7, 95% доверительный интервал от 1,4 до 20,2, вероятность положительного результата = 0,988), физических ограничений, качества жизни, суммарного балла и функционального класса. Отдельный анализ качества исследования показал, что заслепленность исследования для пациентов, персонала и исследователей была сохранена.
PRO-TAVI: когда выполнять ЧКВ пациентам, которым планируется эндоваскулярное протезирование аортального клапана?
Ишемическая болезнь сердца часто встречается у пациентов, являющихся кандидатами на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI). Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, является ли отсрочка чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) не менее эффективной, чем рутинное ЧКВ перед TAVI у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В этом инициированном исследователями открытом рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в 12 больницах Нидерландов, пациенты с ишемической болезнью сердца, кандидаты на TAVI, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы: отсрочка ЧКВ или ЧКВ перед TAVI. Рандомизация проводилась с использованием веб-системы с размерами случайных блоков 2 и 4 и стратификацией по наличию ишемической болезни сердца с поражением проксимального сегмента передней нисходящей артерии. Первичной конечной точкой была комбинированная конечная точка, включающая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и большое кровотечение в течение 1 года. Проверка не меньшей эффективности проводилась в популяции, включенной в анализ по принципу «намерение лечить», с учетом заранее установленного предела в 11 процентных пунктов.
В исследование были включены 466 пациентов: 233 были отнесены к группе отсрочки ЧКВ, а 233 — к группе ЧКВ до TAVI. Медиана возраста составила 81 год (межквартильный диапазон 78–84), 166 (36%) были женщинами. Первичная конечная точка была достигнута у 56 (24%) из 233 пациентов в группе отсрочки по сравнению с 60 (26%) из 233 пациентов в группе ЧКВ (разница в частоте −1,7% [95% ДИ −9,5–6,2]; отношение рисков 0,89 [95% ДИ 0,62–1,28]; p=0,0008 для не меньшей эффективности; p=0,68 для превосходства).
У пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших TAVI, отсрочка ЧКВ была не хуже, чем ЧКВ до TAVI, по совокупному показателю смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и большого кровотечения за 1 год. Эти результаты свидетельствуют о том, что первоначальная консервативная стратегия может быть целесообразной у отдельных пациентов, хотя индивидуальные решения о лечении остаются крайне важными.
TRI-FR: эндоваскулярная пластика трикуспидального клапана «край-в-край» снижает риск госпитализаций в связи с ХСН
Согласно результатам исследования TRI-FR, транскатетерная коррекция трикуспидального клапана методом «край к краю» (T-TEER) в дополнение к стандартной медикаментозной терапии снизила риск смерти, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) по сравнению со стандартной терапией у пациентов с тяжелой симптомной трикуспидальной регургитацией (ТР).
В многоцентровом открытом исследовании 300 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 в 24 центрах Франции и Бельгии либо в группу T-TEER плюс стандартная терапия, либо в группу только стандартной терапии. Средний возраст пациентов составлял 78 лет, две трети из них были женщинами; у 91% была крайне тяжелая ТР. Кроме того, у 91% была фибрилляция предсердий, у 70% — гипертония, а 40% были госпитализированы по поводу СН до начала исследования.
В отличие от предыдущих исследований T-TEER, ни один пациент из контрольной группы не перешел на лечение T-TEER в течение периода наблюдения. Таким образом, пациенты в обеих рандомизированных группах продолжали наблюдаться проспективно, как это было предусмотрено протоколом исследования, что позволило исследователям сообщать о долгосрочных клинических результатах более чем через два года без погрешности, связанной с переходом на другое лечение.
Первичная комбинированная конечная точка включала изменение тяжести сердечной недостаточности, изменение самооценки состояния здоровья пациента и серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (фатальный или нефатальный инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности или необходимость экстренной процедуры для восстановления кровотока к сердцу).
Через два года результаты показали, что первичная конечная точка была достигнута у 20% пациентов в группе T-TEER и у 35% пациентов в группе стандартного лечения. Кроме того, 14% пациентов в группе T-TEER были госпитализированы по поводу ухудшения сердечной недостаточности против 23% пациентов в группе стандартного лечения, что представляет собой снижение риска на 40%.
Авторы показали, что T-TEER в сочетании со стандартной медикаментозной терапией значительно снижает долгосрочную потребность в госпитализации по поводу рецидивирующей СН через два года по сравнению со стандартной медикаментозной терапией. Без влияния перекрестного эффекта очевидно, что среди пациентов с очень тяжелой трикуспидальной регургитацией T-TEER улучшила не только качество жизни, но и долгосрочные результаты лечения пациентов.
Исследователи планируют наблюдать за пациентами в течение пяти лет, чтобы оценить, живут ли пациенты, получавшие лечение с помощью T-TEER, дольше, чем те, кто его не получал. Они также изучат возможность экономии средств при применении T-TEER по сравнению с одной лишь медикаментозной терапией.
Отсутствие слепого метода исследования было отмечено как ограничение исследования.
SMART-DECISION: отмена бета-блокаторов через год после инфаркта миокарда
В эпоху современной коронарной реперфузии и эффективных мер вторичной профилактики роль длительной терапии бета-блокаторами после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов без систолической дисфункции левого желудочка или сердечной недостаточности неясна.
Очередное исследование, подтверждающее возможность отказа от бета-блокаторов у пациентов без ХСН/снижения ФВ доложено на научной сессии АСС 2026.
Открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности было проведено в 25 центрах Южной Кореи. Пациенты, состояние которых оставалось стабильным после перенесенного инфаркта миокарда, имели фракцию выброса левого желудочка не менее 40% и не имели сердечной недостаточности и получали терапию бета-блокаторами в течение не менее 1 года после перенесенного инфаркта миокарда, были рандомизированы в соотношении 1:1 для прекращения или продолжения терапии бета-блокаторами. Первичной конечной точкой была смерть от любой причины, повторный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности. Заранее заданный предел не меньшей эффективности представлял собой верхний предел 95% доверительного интервала для отношения рисков 1,4.
Всего было рандомизировано 2540 пациентов- 1246 в группу прекращение приема бета-блокаторов и 1294 в группу продолжения приема бета-блокаторов. Средний возраст пациентов составил 63,2 года, из них 12,8% составляли женщины. За медианное время наблюдения 3,1 года первичная конечная точка была зафиксирована у 58 пациентов (4-летняя оценка Каплана-Мейера, 7,2%) в группе прекращения бета-блокаторов и у 74 пациентов (4-летняя оценка Каплана-Мейера, 9,0%) в группе продолжения (отношение рисков 0,80; 95% доверительный интервал от 0,57 до 1,13; P=0,001 для не меньшей эффективности). Частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах.
Т.о., среди пациентов, получавших терапию бета-блокаторами в течение первого года после инфаркта миокарда, прекращение терапии бета-блокаторами в дальнейшем не уступало продолжению лечения в отношении смерти от любой причины, повторного инфаркта миокарда или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
IMPEDANCE-HFPEF: неинвазивное устройство, используемое для мониторинга раннего накопления жидкости в легких у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, существенно снизило количество госпитализаций и смертность от сердечной недостаточности.
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности обусловлены застоем в легких, который на несколько дней или недель предшествует симптомам декомпенсации и госпитализации в связи с сердечной недостаточностью. Используемые в настоящее время неинвазивные инструменты не позволяют напрямую измерять количество жидкости в легких. Устройство, протестированное в исследовании, отфильтровывает сигнальный «шум» от грудной клетки, что позволяет напрямую с высокой чувствительностью измерять изменения количества жидкости в легких путем измерения сопротивления электрическому току (импеданса). Ранее выявление избыточной жидкости в легких позволило врачам, участвовавшим в исследовании, чаще и раньше корректировать лекарственную терапию при лечении застоя в легких.
В исследовании, проведенном в одном центре в Израиле, приняли участие 150 пациентов с ХСНсФВ. Средний возраст составлял 75 лет, 62% из них были женщинами, фракция выброса левого желудочка (LVEF) в среднем 60%. Половина пациентов была рандомизирована для получения лечения с использованием импедансометрии легких, а другая половина — для стандартного лечения. Исходные характеристики были схожи между группами, и количество амбулаторных посещений было одинаковым. Для оценки легочного застоя во время каждого амбулаторного посещения у всех пациентов использовался монитор CardioSet Edema Guard, однако лечащие врачи знали результаты измерений импеданса легких только в основной группе. Врачи вносили корректировки в лечение в соответствии с протоколами исследования.
Частота первичной конечной точки — повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) — при медианном периоде наблюдения в 38,4 месяца была ниже на 81% в группе, получавшей лечение с использованием импедансометрии легких. Время до первой госпитализации по поводу СН составило в среднем 602 дня для группы, получавшей лечение с использованием импедансометрии легких, и 83 дня для группы стандартного лечения.
Кроме того, у пациентов в группе, получавшей лечение с использованием импедансометрии легких, наблюдалась на 65% более низкая частота смертности от всех причин и на 81% более низкая частота смертности от СН, чем в группе стандартного лечения. Не было зарегистрировано никаких нежелательных явлений, связанных с устройством.
Следует отметить, что в группе с измерением легочного импеданса врачи корректировали лекарственные препараты более чем в два раза чаще, и корректировки проводились значительно раньше в процессе развития застойных явлений в легких.
Dig-RHD: дигоксин снижает риск смерти, развития или ухудшения сердечной недостаточности пациентов с ревматической болезнью сердца.
В двойном слепом исследовании Dig-RHD, проведенном в 12 центрах в Индии, 1769 пациентов с симптоматической ревматической болезнью сердца (средний возраст 46 лет; 72% женщин) были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу плацебо, либо в группу дигоксина, при этом дозировка и стратегия применения оставались на усмотрение врача. В исследование не включались только те пациенты, которым дигоксин обычно не назначается; 34% уже принимали препарат на исходном этапе.
Результаты, полученные при медианном периоде наблюдения в 2,1 года, показали, что применение дигоксина было связано с 18%-ным снижением комбинированной первичной конечной точки, включающей смерть от всех причин или возникновение или ухудшение сердечной недостаточности, в основном за счет снижения числа случаев возникновения или ухудшения сердечной недостаточности. Значимой разницы в смертности между двумя группами не наблюдалось.
Вторичная комбинированная конечная точка, включающая смерть, связанную с сердечной недостаточностью, и возникновение или ухудшение сердечной недостаточности, также снизилась на 18%. Эффекты были одинаковыми для всех полов и ИМТ, с возможной большей пользой для пациентов с фибрилляцией предсердий.
Токсические эффекты были редкими, наблюдались всего у 1% пациентов и не привели к госпитализациям или смертельным исходам.
CADENCE: сотатерцепт у пациентов с ХСН с сохраненной ФВ и смешанной легочной гипертензией
ХСН с сохраненной ФВ ЛЖ может прогрессировать до развития легочной гипертензии. Возможно формирование 2 фенотипов гипертензии – изолированной посткапиллярной и смешанной пост- и прекапиллярной. Комбинированная пост- и прекапиллярная легочная гипертензия при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса усугубляет ремоделирование как в сердце, так и в легочных сосудах. Несмотря на значительную смертность, доказанных методов лечения такой формы легочной гипертензии нет.
В этом многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании 2-й фазы взрослые пациенты получали сотатерцепт (0,3 или 0,7 мг/кг) или плацебо каждые 3 недели. Первичной конечной точкой было изменение легочного сосудистого сопротивления на 24-й неделе. Скорректированные с учетом плацебо изменения описывались с помощью оценок сдвига Ходжеса–Леманна.
Результаты: 164 пациента были рандомизированы в соотношении 54:55:55 в группы сотатерцепта 0,3 мг/кг, 0,7 мг/кг и плацебо. Исходное медианное легочное сосудистое сопротивление составило 5,2 (межквартильный размах [МКР] 4,0–6,9) единиц Вуда. Медианное изменение легочного сосудистого сопротивления от исходного уровня на 24-й неделе составило –0,67 единиц Вуда в группе сотатерцепта 0,3 мг/кг, –0,33 единиц Вуда в группе сотатерцепта 0,7 мг/кг и 0,26 единиц Вуда в группе плацебо. Оценки сдвига Ходжеса-Леманна в легочном сосудистом сопротивлении составили –1,02 единиц Вуда (95% ДИ, от –1,81 до –0,23; P=0,004) для дозы 0,3 мг/кг и –0,75 единиц Вуда (95% ДИ, от –1,52 до 0,03; P=0,024) для дозы 0,7 мг/кг сотатерцепта. Наблюдалось снижение среднего давления в легочной артерии (0,3 и 0,7 мг/кг: –9,19 мм рт. ст. [95% ДИ, –13,00–5,38] и –9,22 мм рт. ст. [95% ДИ, –12,97–5,46]) и давления заклинивания в легочной артерии (0,3 и 0,7 мг/кг: –3,04 мм рт. ст. [95% ДИ, –5,77–0,32] и –2,53 мм рт. ст. [95% ДИ, –5,33–0,28]). Изменения дистанции 6-минутной ходьбы составили 20,3 метра (95% ДИ, 1,5–39,1) для дозы 0,3 мг/кг и 5,8 метра (95% ДИ, –17,3–28,9) для дозы 0,7 мг/кг сотатерцепта. Наиболее распространенными побочными эффектами сотатерцепта (в обеих группах) были повышение уровня гемоглобина и диарея.
Полученные результаты подтверждают концепцию улучшения легочной сосудистой и сердечной гемодинамики после ингибирования сигнального пути активина сотатерцептом у пациентов с СНсФВ со смешанной легочной гипертензией.
SPIRIT-HF: потенциальная польза спиронолактона у пациентов с ХСН с сохраненной или умеренно сниженной ФВ ЛЖ не подтверждена
Хроническое воспаление, активация фиброза и ремоделирование миокарда - процессы, лежащие в основе патогенеза диастолической дисфункции миокарда. Все эти процессы теоретически могут быть до некоторой степени подавлены при ингибировании минералокортикоидных рецепторов, поэтому потенциально спиронолактон может оказывать положительное действие на течение ХСН с сохраненной или умеренно сниженной ФВ ЛЖ. Ранее проведенное исследование TOPCAT не подтвердило эту гипотезу, однако при субанализе по географическим регионам был продемонстрирован отчетливый положительный эффект в американской когорте, что заронило сомнения в качестве проведения исследования в иных регионах и оставило открытым вопрос об эффективности спиронолактона.
На научной сессии АСС 2026 доложены результаты исследования SPIRIT-HF, которое должно было пролить свет на этот вопрос. Однако вновь исследование не удовлетворяет формальным критериям качества, поскольку вместо 1564 пациентов включили лишь 730 (период включения пришелся на ковид). Соответственно, у исследования не было достаточной мощности.
В исследование включались пациенты старше 50 лет с ХСН с сохраненной или умеренно сниженной ФВ II-IV ФК со структурными или функциональными изменениями по данным ЭХО-КГ. Еще одним критерием была госпитализация в связи с ХСН за последние 12 месяцев или повышение NT-proBNP. Средний возраст включенных пациентов 76,3 года; 51,8% женщин. На исходном этапе все участники получали адекватную терапию препаратами для лечения сердечной недостаточности (СН).
За 2-летний период наблюдения был продемонстрирован нейтральный результат в отношении первичной комбинированной конечной точки — сердечно-сосудистой смерти и общего числа госпитализаций по поводу СН между группами спиронолактона и плацебо. Этот нейтральный эффект сохранялся вор всех основных подгруппах.
Между группами спиронолактона и плацебо не было выявлено статистически значимых различий по показателям сердечно-сосудистой смерти (отношение частот 0,67; 95% ДИ 0,37–1,23), общего числа госпитализаций по поводу СН (отношение частот 1,32; 95% ДИ 0,79–2,21) или общего числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам (отношение частот 1,36; 95% ДИ 0,99–1,86). Однако общее число госпитализаций по любым причинам за 2 года наблюдения оказалось выше в группе, получавшей антагонист минералокортикоидных рецепторов: 41,6 против 29,5 на 100 пациенто-лет (отношение частот 1,40; 95% ДИ 1,07–1,83).Различий между группами по показателю общей смертности (от любых причин) выявлено не было (отношение частот 0,96; 95% ДИ 0,57–1,61).
Анализ кривых событий для первичной конечной точки позволил предположить, что в группе спиронолактона исходы могли быть более благоприятными в течение первых нескольких месяцев наблюдения; впоследствии же ситуация изменилась, и исходы стали хуже по сравнению с группой плацебо. С целью выяснения причин этого явления исследователи проанализировали вероятность преждевременного прекращения приема исследуемых препаратов; оказалось, что в группе спиронолактона это происходило раньше. К 21-му месяцу наблюдения у половины пациентов, получавших спиронолактон, отмечался недостаточный уровень приема препарата (т. е. полный отказ от приема или прием в объеме менее 20% от предписанного), тогда как в группе плацебо аналогичный показатель недостаточного соблюдения режима терапии был достигнут лишь к 31-му месяцу. Высокая частота прекращения приема препаратов отчасти объяснялась трудностями, возникшими в связи с пандемией COVID-19, но также и побочными эффектами спиронолактона, применение которого ассоциировалось с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нежелательных явлений со стороны почек (отношение частот варьировалось от 1,75 до 3,49).
Поскольку мощность исследования не позволяет сделать вывод о неэффективности спиронолактона, кардиологическая общественность ожидает также результатов регистра SPIRIT и рандомизированного исследования SPIRRIT-HfpEF.
Edelmann F. SPIRIT-HF: spironolactone in the treatment of heart failure. Presented at: ACC 2026. March 29, 2026. New Orleans, LA.
Текст: Шахматова О.О.