На TCT 2025 доложены результаты исследований SELUTION DeNovo и SELUTION4ISR, в котором оценивалось применение нового типа лекарственного баллона, содержащего микрорезервуары с сиролимусом. Такой тип устройства обеспечивает постепенное высвобождение препарата в течение 3 мес. Микрорезервуары помещены в смесь из фосфолипидов, улучшающих транспортировку сиролимуса к эндотелию.
В исследование SELUTION DeNovo включались стабильные пациенты, которым планировалась ангиопластика впервые выявленных стенозов КА (целевой сосуд диаметром 2-5 мм). Не включались пациенты с ОКС, окклюзиями, поражением ствола ЛКА, венозных и артериальных шунтов. В группе использования лекарственного баллона проводилось пребаллонирование, время раздувания лекарственного баллона - не менее 30 мин. В случае резидуального стеноза более 30%, диссекции высокого риска или FFR < 0.8/iFR < 0.89 проводилось стентирование (было выполнено в 20% случаев). В группе контроля пациентам имплантировали стенты с лекарственным покрытием в соответствии с локальной практикой.
Всего в исследование включен 3341 пациент, период наблюдения составил 12 месяцев. Первичная конечная точка - «несостоятельность целевого сосуда», которая включает сердечную смерть, инфаркт миокарда в бассейне целевого сосуда и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда, - зафиксирована у 5,3% пациентов при использовании баллонов и у 4,4% при использовании стентов (p = 0,02 для подтверждения гипотезы не меньшей эффективности баллонов). Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда была выполнена у 3,3% пациентов группы применения баллона по сравнению с 2,1% пациентов группы стентирования. Различий по вторичным конечным точкам безопасности не выявлено.
В анализе подгрупп было показано, что частота первичной конечной точки в группе применения лекарственного баллона была выше среди женщин (p = 0,04 для подтверждения взаимодействия), но ниже у пациентов с высоким риском кровотечения и умеренной или тяжелой кальцификацией КА (p = 0,04 и p = 0,01 для подтверждения взаимодействия, соответственно).
В исследовании SELUTION4ISR оценивалась эффективность и безопасность применения такого баллона при лечении рестеноза. В группу лекарственного баллона рандомизировано 210 пациентов, в группу стандартного лечения – 208 пациентов (допускалось до 20% пациентов, которым применялось баллонирование обычным баллоном без лекарственного покрытия). Такая группа сравнения должна была отразить реальную клиническую практику в США.
Целевое поражение должно было располагаться на расстоянии более 5 мм от проксимального или дистального края сосуда. Пациенты с двумя или более ранее установленными стентами в пораженном участке исключались. Перед началом лечения требовалась внутрисосудистая визуализация, и операторам разрешалось подготовить сосуд с помощью режущих или надрезающих баллонов.
В анализе по протоколу первичная конечная точка – несостоятельность целевого поражения – наблюдалась у 16,2% пациентов, получавших лечение с использованием баллона с сиролимоусом, и у 14,5% пациентов в группе стандартного лечения. Разница укладывалась в заранее заданный предел не меньшей эффективности в 10% (разница 1,7%; апостериорная вероятность не меньшей эффективности 98,8%). Следует отметить, что в группе контроля несостоятельность целевого сосуда ожидаемо гораздо чаще развивалась у пациентов, которым стент не имплантировали, а применялся лишь обычный баллон, что довольно серьезно дискредитирует результаты данного сравнения. Вторичные конечные точки и конечные точки безопасности также были схожими в двух группах лечения, и статистически значимых различий между подгруппами не наблюдалось.
Так или иначе, применение баллона с сиролимусом продемонстрировало довольно благоприятные результаты, сравнимые с современным стандартом лечения коронарного атеросклероза.
По материалам:
1) Spaulding C, on behalf of the SELUTION DeNovo investigators. One-year results of the SELUTION DeNovo trial comparing a strategy of PCI with a sirolimus-eluting balloon and provisional stenting versus systematic DES implantation to treat de novo coronary lesions. Presented at: TCT 2025 October 26, 2025 San Francisco, CA.
2) Cutlip DE, on behalf of the SELUTION4ISR investigators. Randomized trial of a sirolimus- eluting balloon versus repeat drug-eluting stenting or balloon angioplasty for coronary in-stent restenosis. Presented at: TCT 2025 October 26, 2025 San Francisco, CA.
Текст: Шахматова О.О.