При фибрилляции предсердий действующие клинические рекомендации с уверенностью регламентируют терапию пероральными антикоагулянтами для мужчин с показателем CHA₂DS₂-VASc 2 балла и более и для женщин с показателем 3 балла и более (класс рекомендаций I). Для пациентов с промежуточным риском инсульта (определяемым как значение CHA₂DS₂-VASc, равное 1 балл для мужчин и 2 балла для женщин) современные руководства дают рекомендацию класса IIa в отношении рассмотрения вопроса о назначении пероральных антикоагулянтов; однако доказательства из рандомизированных исследований, подтверждающие такой подход, ограничены.
Наблюдательные исследования дают противоречивые данные относительно чистой пользы пероральных антикоагулянтов у пациентов с промежуточным риском. Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) обеспечивают более благоприятное соотношение риска и пользы по сравнению с антагонистами витамина К у пациентов с фибрилляцией предсердий, главным образом благодаря меньшему риску внутричерепных кровоизлияний. Хотя некоторые исследования фазы 3 с ПОАК включали пациентов с низким риском инсульта, они не проводили прямого сравнения антикоагулянтной терапии с отсутствием лечения у пациентов с промежуточным риском.
На Европейском конгрессе кардиологов 2026 доложены результаты исследования SINGLE-AF (Efficacy and Safety of Non–Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants for Intermediate Stroke Risk in Patients with Atrial Fibrillation), посвященного данному вопросу. Авторы провели в Южной Корее многоцентровое открытое исследование с маскировкой для экспертной оценки (adjudicator-masked) и дизайном для гипотезы превосходства антикоагулянтной терапии с участием пациентов с фибрилляцией предсердий и промежуточным риском инсульта (показатель по шкале CHA₂DS₂-VASc, равный 1 баллу для мужчин и 2 баллам для женщин). Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо терапии прямым пероральным антикоагулянтом (ПОАК), либо отсутствия антикоагулянтной терапии. Первичной конечной точкой являлся комбинированный показатель, включающий инсульт, системную эмболию, большое кровотечение или смерть от сердечно-сосудистых причин в течение 24 месяцев. Из 1803 рандомизированных пациентов 902 были распределены в группу ПОАК, а 901 — в группу без антикоагулянтной терапии. Средний возраст пациентов составил 60,4 года, женщины составляли 23,7% от общего числа участников. Через 24 месяца событие первичной конечной точки было зафиксировано у 4 пациентов (кумулятивная частота 0,5%) в группе ПОАК и у 13 пациентов (кумулятивная частота 1,5%) в группе без антикоагулянтов (разница −1,0 процентного пункта; 95% доверительный интервал [ДИ] от −2,0 до −0,1; p=0,03; отношение рисков 0,31; 95% ДИ от 0,10 до 0,94). Инсульт развился у 3 пациентов (кумулятивная частота 0,3%) в группе ПОАК и у 10 пациентов (кумулятивная частота 1,1%) в группе без антикоагулянтов. Частота системной эмболии и больших кровотечений была сопоставимой в обеих группах, а случаев смерти от сердечно- сосудистых причин не зарегистрировано ни в одной из групп. Серьёзные нежелательные явления произошли у 80 пациентов (8,9%) в группе ПОАК и у 84 пациентов (9,3%) в группе без антикоагулянтов. Частота больших, клинически значимых кровотечений и комбинации обоих типов кровотечений между группами не различались.
Т.о., у пациентов с фибрилляцией предсердий и промежуточным риском инсульта терапия ПОАК в течение 24 месяцев ассоциировалась с более низким риском развития инсульта, системной эмболии, большого кровотечения или смерти от сердечно-сосудистых причин по сравнению с отсутствием антикоагулянтной терапии.
По материалам:
Kim D, Lee YS, Shim J, et al. Anticoagulation for atrial fibrillation with intermediate stroke risk. N Engl J Med. 2026;Epub ahead of print.
Текст: Шахматова О.О.